PolyPropylen-Folien für Bioprozess-Container und Single-use-Technologie
Single-Use-Systeme für biopharmazeutische Herstellungsprozesse werden zunehmend gefragter. Sie sind kosteneffizient, da sie keine Reinigungsverfahren erfordern, leicht zu bedienen und einfach zu implementieren. Die 2D-Pillowbags und 3D-Prozess-Bags machen die Produktion wesentlich flexibler und verhindern aus Sicht der Qualitätsanforderungen Kreuzkontaminationen bei Produktionswechseln.
Biopharmazeutische Arzneimittel
Biopharmazeutische Arzneimittel sind jedoch äußerst empfindliche Produkte. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln werden biologische Produkte (z. B. Impfstoffe, Zellkulturen) aus lebenden Zellen hergestellt. Da sie der Hitze der Endsterilisation nicht standhalten können, benötigen sie Behälter, die sehr hohe Qualitätsstandards erfüllen. Außerdem müssen sie stabil genug sein, um eine ausgezeichnete Widerstandsfähigkeit zu gewährleisten, da das Volumen dieser Art von Behältern mehrere tausend Liter erreichen kann.
Qualitätsstandards
Die mehrschichtigen Polyolefin-Folien von Polycine werden nach strengen Qualitätsstandards qualifiziert, um alle Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie zu erfüllen. Sie werden in einer Umgebung mit kontrollierter Atmosphäre nach ISO7 hergestellt, was einen geringen Partikelgehalt garantiert. Da Wechselwirkungen zwischen dem Behälter und dem Inhalt die Integrität der Produkte beeinträchtigen können, hat Polycine Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen durchgeführt, die die Inertheit des Rohmaterials bestätigen. Ein weiterer Vorteil ist, dass die Folien aus Advanced PolyEthlyene (APE) eine hohe Widerstandsfähigkeit aufweisen, die die Entwicklung von Prozessbeuteln und Bioprozessbehältern mit einem Volumen von bis zu 1000 bis 2000 Litern ermöglicht.
Jede Charge ist vollständig rückverfolgbar und wird mit den entsprechenden Analysezertifikaten geliefert. Die coextrudierten Folien der APE-Reihe mit hoher Reinheit und medizinischer Qualität sind somit perfekt für die Herstellung von Biobehältern für die biopharmazeutische Industrie geeignet.
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