Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle für Ihre hochwertigen Produkte


Polycine Advanced PolyPropylene (APP) Folien und Füllschläuche für Primärverpackungen werden in einem Reinraum der Klasse C aus medizinisch zugelassenen Rohstoffen hergestellt .

Um die höchste Produktqualität zu gewährleisten, wird der gesamte Produktionsprozess online überwacht und gesteuert. Für die Registrierung der Produkte unserer Kunden wurden Drug Master Files für fast alle APP-Produkte erstellt.

Produkte der Polycine GmbH erfüllen physikalisch-chemische Anforderungen der EP 3.1.3/3.1.6, DIN EN ISO 15747 , USP 661 / USP 661.1 sowie Biokompatibilitätsanforderungen nach ISO 10993 und USP Class VI. Wir haben Zulassungen der chinesischen Registrierungsbehörde CDE / NMPA und haben sowohl Drug Master Files bei der US FDA , Type III Packaging Material als auch Master Files in Kanada hinterlegt.

Unser qualifiziertes Team steht bei allen Fragen rund um die Registrierung gerne zu Ihrer Verfügung. Das Qualitätsmanagementsystem der Polycine ist nach der aktuellen ISO 9001:2015 zertifiziert.

QUALITÄTSKONTROLLE FÜR IHRE HOCHWERTIGEN PRODUKTE

Testspezifikationen

Der gesamte Herstellungsprozess von Polycine ist im eigenen Qualitätsmanagementsystem definiert, das gemäß der aktuellen ISO 9001 zertifiziert ist. Unsere eigenen Prüfvorschriften definieren eine komplette Reihe von Eingangsinspektionen, visuelle, physikalische und chemische In Prozess- sowie Verfahrens- und Endproduktkontrollen.

Alle Komponenten und Prozesse Ihres Produktes sind optimal konfiguriert, um eine qualitativ hochwertige Produktion mit höchster Effizienz und Rentabilität zu gewährleisten.

Unsere eigenen Techniker helfen Ihnen gerne bei der Anpassung Ihrer Maschine an unser Produkt in Bezug auf Zeit, Temperatur, Geschwindigkeit, Druck usw., um somit eine reibungslose und effiziente Produktion zu gewährleisten.

Als Spezialisten auf dem Gebiet der Kunststoffe sind die erfahrenen Polymer- und Prozessingenieure von Polycine bereit, Sie bei der Entwicklung Ihrer maßgeschneiderten Produkte zu unterstützen.

Registrierung

Unser Standardmaterial ist bereits auf den weltweiten Märkten registriert und erfüllt Anforderungen von:

  • Europäische Pharmakopöe
  • Pharmakopöe der Vereinigten Staaten
  • CDE/NMPA Standard
  • ISO 15747
  • ISO 10993
  • ISO 9001:2015 zertifiziert
  • Grundlegende GMP-Aspekte
  • Health Canada Master File
  • US FDA DMF, Typ III Verpackungsmaterial